(Adnkronos) –
La Commissione europea ha approvato upadacitinib (Rinovoq*, 45 mg dose d’induzione, e 15 e 30 mg dosi di mantenimento) per il trattamento della colite ulcerosa attiva, da moderata a severa, in pazienti adulti che hanno risposto in modo inadeguato, non hanno risposto o che sono intolleranti ad altre terapie convenzionali o ai farmaci biologici. Lo annuncia l’americana AbbVie, azienda biofarmaceutica globale che ha scoperto e sviluppato il farmaco, un inibitore selettivo e reversibile di Jak (Janus chinasi) attualmente in fase di studio in numerose malattie infiammatorie immunomediate.
L’approvazione europea – spiega la compagnia in una nota – è supportata dai dati di due studi clinici di induzione, U-Achieve induction e U-Accomplish, e di uno studio di mantenimento, U-Achieve maintenance. In tutti e tre gli studi, un numero significativamente superiore di pazienti trattati con upadacitinib ha raggiunto l’endpoint primario della remissione clinica (secondo l’Adapted Mayo Score) della malattia alla settimana 8 negli studi di induzione e alla settimana 52 nello studio di mantenimento, e tutti gli endpoints secondari, comprese la risposta clinica e la guarigione mucosale.
La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica intestinale immunomediata, caratterizzate da una risposta esagerata e impropria del sistema immunitario, che può avere un impatto significativo sui pazienti e spesso comporta disabilità. Almeno 6,8 milioni di persone nel mondo convivono con una malattia infiammatoria cronica intestinale (Mici), come la colite ulcerosa. “I pazienti con colite ulcerosa convivono con sintomi imprevedibili e spesso dolorosi che influenzano negativamente la loro qualità di vita, anche dal punto di vista emotivo, sociale ed economico”, sottolinea Alessandro Armuzzi, responsabile dell’Unità operativa Ibd all’Ircss Istituto clinico Humanitas di Rozzano, Milano. “Upadacitinib ha dimostrato di avere la capacità di migliorare i parametri cruciali della malattia, come la remissione clinica duratura e la guarigione mucosale. E’ necessario puntare quanto più possibile a un controllo stringente della malattia e al ripristino della qualità di vita. A tal proposito, in tre studi clinici il farmaco ha dimostrato di generare un impatto significativamente positivo sulla qualità di vita del paziente con colite ulcerosa. Questi risultati rappresentano un passo in avanti per i pazienti che, nonostante il trattamento con terapie convenzionali o biologiche, continuano ad avere una malattia in fase attiva”.
Negli studi clinici di induzione e mantenimento sulla colite ulcerosa, controllati con placebo – si legge nella nota – i dati complessivi sulla sicurezza sono stati generalmente coerenti con il profilo di sicurezza noto di upadacitinib.
Questa è la quinta indicazione terapeutica approvata per upadacitinib in Europa. Il farmaco è infatti già approvato anche per il trattamento di artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante e dermatite atopica.
Sono in corso studi di fase III con upadacitinib nelle seguenti patologie: artrite reumatoide, dermatite atopica, artrite psoriasica, spondiloartrite assiale, malattia di Crohn, colite ulcerosa, arterite a cellule giganti e arterite di Takayasu.
