Si chiama profilassi pre-esposizione. E’ un approccio noto per esempio per l’Hiv, infezione per la quale si parla ormai in maniera diffusa di ‘Prep’, che consiste nell’assunzione da parte di soggetti ad alto rischio di un trattamento farmacologico in chiave preventiva, per evitare il contagio. AstraZeneca ha studiato questo stesso approccio per il coronavirus Sars-CoV-2.
E oggi comunica “risultati positivi” per lo studio di fase III sulla “prima combinazione di due anticorpi a lunga durata d’azione (Laab) per prevenire Covid-19”. In questo studio di profilassi pre-esposizione, battezzato ‘Provent’, “AZD7442 ha ridotto del 77% il rischio di sviluppare Covid-19 in forma sintomatica, rispetto al placebo”.
AZD7442 è una combinazione di anticorpi (non vaccini) modificata per fornire potenzialmente una protezione di lunga durata (potrebbe offrire “fino a 12 mesi di protezione”) ed è, puntualizza l’azienda, “la prima che ha dimostrato la prevenzione di Covid in un trial clinico”, ottenendo una “riduzione statisticamente significativa dell’incidenza di Covid sintomatico”, che era l’endpoint primario. Ora AstraZeneca si prepara a presentare i dati di profilassi (dai trial Provent e Storm Chaser) alle autorità regolatorie per la potenziale autorizzazione all’uso di emergenza o approvazione condizionata di AZD7442.
Lo studio Provent ha accumulato 25 casi di Covid-19 sintomatico all’analisi primaria. Nel gruppo dei trattati con AZD7442 non ci sono stati casi di Covid grave o decessi Covid. Nel braccio che ha ricevuto il placebo, ci sono stati tre casi gravi, che includevano 2 decessi. Lo studio conta 5.197 partecipanti in totale (con il gruppo dei trattati col mix di anticorpi che ha numeri doppi rispetto al braccio placebo). Più del 75% aveva comorbilità, fra cui condizioni che causano ridotta risposta immunitaria alla vaccinazione. Il mix di anticorpi è stato “ben tollerato”, riferisce AstraZeneca in una nota, e le analisi preliminari mostrano che gli eventi avversi sono stati bilanciati tra i gruppi placebo e AZD7442.
“I dati – spiega Myron J. Levin, professore di pediatria e medicina dell’University of Colorado School of Medicine (Usa) e ricercatore principale dello studio – mostrano che una dose di AZD7442, somministrata per via intramuscolare, può prevenire rapidamente ed efficacemente Covid sintomatico”. Questo, prosegue, si prospetta come “uno strumento importante nel nostro arsenale per aiutare le persone che potrebbero aver bisogno di più di un vaccino per tornare alle loro vite normali”.
“Abbiamo bisogno di approcci aggiuntivi per le persone che non sono adeguatamente protette dai vaccini Covid – gli fa eco Mene Pangalos, Executive Vice President, BioPharmaceuticals R&D – Siamo molto incoraggiati da questi dati di efficacia e sicurezza nelle persone ad alto rischio, che dimostrano che la combinazione di anticorpi a lunga durata d’azione ha il potenziale per proteggere da malattie sintomatiche e gravi, insieme ai vaccini. Non vediamo l’ora di condividere ulteriori dati dal programma di sperimentazione clinica di Fase III entro la fine dell’anno”.
Da risultati preliminari ‘in vitro’ dei ricercatori dell’università di Oxford e della Columbia University, AZD7442 ha dimostrato di “neutralizzare le recenti varianti emergenti di Sars-CoV-2, inclusa la Delta”, si legge nella nota. I risultati completi del trial Provent saranno inviati per la pubblicazione in una rivista medica sottoposta a revisione paritaria e presentati in un prossimo meeting medico.
