(Adnkronos) – Bristol Myers Squibb annuncia i nuovi risultati a quattro anni dello studio di estensione a lungo termine (Lte) Poetyk Pso con deucravacitinib, per il trattamento dei pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave. Dopo quattro anni di trattamento continuo, alla settimana 208 le risposte Pasi (Psoriasis area and severity index) 75 e 90 sono risultate del 71,7% e 47,5%, rispettivamente, e del 57,2% secondo l’sPGA (Physician’s global assessment) 0/1 (clear/ almost clear), utilizzando la “modified non-responder imputation” (mNRI). Il profilo di sicurezza di deucravacitinib a quattro anni è rimasto coerente con il profilo già consolidato e non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza. I dati sono stati presentati allo Spring symposium della European academy of dermatology and venereology (Eadv) che si è svolto dal 16 al 18 maggio 2024 a St. Julian’s, Malta.
“Questi risultati a quattro anni confermano il profilo di sicurezza, l’efficacia e il ruolo fondamentale della somministrazione una volta al giorno di deucravacitinib, il primo e unico inibitore del Tyk2 disponibile per il trattamento di pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave – afferma April Armstrong, Md, Mph, sperimentatore del programma di studio clinico Poetyk Pso, professore e direttore di Dermatologia dell’Università della California, Los Angeles – Molti pazienti e operatori sanitari sono alla ricerca di un’opzione terapeutica orale efficace e conveniente che offra un sollievo duraturo da questa malattia cronica, consentendo ai pazienti di dare priorità ad altri aspetti della loro vita. Questi risultati confermano ulteriormente che siamo in grado di offrire un potenziale standard di cura orale che soddisfa i bisogni di questi pazienti”.
L’analisi di efficacia – riporta una nota – ha valutato 513 pazienti trattati continuativamente con deucravacitinib dal giorno 1 negli studi registrativi Poetyk Pso-1 e Poetyk Pso-2 poi passati allo studio Poetyk Pso-Lte. I risultati di efficacia clinica si sono mantenuti nei pazienti trattati in modo continuativo con deucravacitinib dal basale a quattro anni, con tassi sostenuti di risposta Pasi 75 del 71,7% (72,0% a 1 anno; 73,8% a 3 anni), Pasi 90 del 47,5% (45,6% a 1 anno; 49,0% a 3 anni) e sPGA 0/1 del 57,2% (57,7% a 1 anno;55,2% a 3 anni).
L’analisi di sicurezza ha valutato 1.519 pazienti trattati con almeno una dose di deucravacitinib negli studi Poetyk Pso-1, Poetyk Pso-2 e Poetyk Pso-Lte – dettaglia la nota – L’esposizione cumulativa, partendo dalla randomizzazione negli studi originari (Poetyk Pso-1, Poetyk Pso-2), è stata di 4.392,8 anni-paziente (PYs) per le analisi di sicurezza. Con l’aumento dell’esposizione a deucravacitinib, i tassi di incidenza cumulativi corretti per l’esposizione (EAIRs)/100 PYs a 4 anni sono diminuiti o rimasti simili a quelli a 1 anno, per quanto riguarda gli eventi avversi (AEs) (229,2 a 1 anno; 131,7 a 4 anni), gli AEs gravi (5,7 a 1 anno; 5,0 a 4 anni), l’interruzione per AEs (4,4 a 1 anno; 2,2 a 4 anni), l’herpes zoster (0,8 a 1 anno; 0,6 a 4 anni), i tumori maligni (1,0 a 1 anno; 0,9 a 4 anni), gli eventi avversi cardiovascolari maggiori (0,3 a 1 anno; 0,3 a 4 anni), il tromboembolismo venoso (0,2 a 1 anno;0,1 a 4 anni) e la morte (0,2 a 1 anno; 0,3 a 4 anni). Gli EAIRs/100 PYs sono stati calcolati come il rapporto tra i pazienti con un Ae durante tutto il tempo di esposizione e tutti i pazienti a rischio (tempo di insorgenza di un Ae nei pazienti con un Ae e tempo di esposizione totale per i pazienti senza un Ae).
“I dati del nostro solido programma clinico Poetyk Pso continuano a confermare il potenziale del ‘first-in-class’ deucravacitinib come standard di cura orale per i pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave – sostiene Alyssa Johnsen, Md, Phd, Senior Vice President e Direttore dello Sviluppo Clinico in Immunologia, Cardiovascolare e Neuroscienze in Bristol Myers Squibb – La nostra leadership nell’innovazione con il Tyk2 evidenzia come la nostra scienza trasformativa stia portando progressi nella cura delle malattie immuno-mediate”.
Gli studi Poetyk Pso 1 e 2 – si legge nella nota – sono studi globali di fase 3, disegnati per valutare l’efficacia di deucravacitinib rispetto a placebo e apremilast nei pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave. Sia Poetyk Pso 1, che ha arruolato 666 pazienti, che Poetyk Pso 2, che ne ha arruolati 1.020, sono studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco per la valutazione di deucravacitinib (6 mg una volta al giorno) rispetto a placebo e apremilast (30 mg due volte al giorno). Poetyk Pso-2 comprendeva una sospensione randomizzata e una ripresa del trattamento dopo la settimana 24.
Gli endpoint co-primari di entrambi gli studi Poetyk Pso-1 e Poetik Pso-2 erano la percentuale di pazienti che raggiungevano il Psoriasis area and severity index (Pasi) 75 e quella dei pazienti che raggiungevano uno static Physician’s Global Assessment (sPGA) di 0 o 1 (clear/ almost clear) alla settimana 16 rispetto a placebo. I principali enpoint secondari degli studi comprendevano la percentuale di pazienti che raggiungevano Pasi 75 e il punteggio sPGA 0/1 rispetto ad apremilast alla settimana 16 e altri parametri di valutazione di deucravacitinib rispetto a placebo e apremilast.
La psoriasi è una malattia sistemica cronica, immuno-mediata, ampiamente diffusa, che compromette sensibilmente la salute dei pazienti, la qualità di vita e la produttività in ambito lavorativo. La psoriasi rappresenta un grave problema a livello globale, che vede almeno 100 milioni di persone in tutto il mondo colpite da qualche forma di questa malattia, di cui circa 14 milioni in Europa e 7,5 milioni negli Stati Uniti. Circa un quarto dei pazienti affetti da psoriasi presenta forme da moderate a gravi.
